2019년 12월 26일 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 가슴보형물과 관련된 '역형성 대세포 림프종' 환자가 올해 8월 중순 처음 보고된 후 지난 24일 추가로 1명 더 나타났다고 밝혔습니다. 수입 가슴보형물 삽입 수술을 받은 환자 가운데 희귀암에 걸린 두 번째 환자가 나온 것 입니다.
환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간사 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았으며, 최근 가슴에 부종이 발생하여 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단(12.24.)을 받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고됐습니다.
해당 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 방문해 BIA-ALCL 검사를 받았다. BIA-ALCL로 최종 확진 후 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인했습니다.
유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Breast implant – associated anaplastic large cell lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환입니다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있습니다.
확진 후 5년 생존율이 91%로 완치 가능성은 높은 편입니다. 전 세계적으로 거친 표면 유방 보형물을 삽입한 여성 중 573명이 희귀 암에 걸려 33명이 숨졌습니다. 이 중 481건이 엘러간 제품입니다.
거친 표면 유방 보형물을 삽입한 여성들은 불안감을 호소하고 있습니다. 해당 보형물은 2007년 판매 허가를 받은 이후 국내에 약 22만 개가 유통됐습니다. 이 중 12만7000여 개가 엘러간 제품입니다. 보건당국은 6만∼7만 명이 엘러간 제품을 쓴 것으로 추산하고 있습니다.
해당 환자는 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중에 있으며, 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간사가 지불한다고 합니다.
한편 법무법인 오킴스는 엘러간사을 상대로 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술비용과 향후 제거 및 복원비용, 이로 이한 정신적 손해까지 배상을 할 것이라며 피해환자 집단 소송 원고를 모집중이라고 밝혔습니다.
법무법인 오킴스는 2019년 8월 26일부터 “화난사람들” 홈페이지를 통해 엘러간사의 가슴보형물을 이용해 유방수술을 받은 환자들을 대상으로 집단소송 원고인단을 접수 중 입니다.
오킴스에 따르면 우리나라 식약처는 2019년 8년 16년에 국내 의료기관에 사용중지를 요청했고, 같은 달 18일에 판매중지 조치를 취한 상태입니다. 그러나 이미 다수의 환자들이 엘러간사의 가슴보형물을 이용한 유방확대술을 받은 상태로, 안전성에 문제가 있는 제품임이 밝혀진 이상, 환자들은 희귀질병에 대한 불안감을 계속 갖고 살아갈 수 밖에 없는 상황입니다.