2019년 12월 16일 식품의약품안전처는 공식 보도자료를 통해 “메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중”이라고 밝혔습니다. 메트로포민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료제입니다.
최근 싱가포르 보건과학청(HSA)는 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표했습니다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질입니다.
식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인했다고 설명했습니다. 그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이며 또한 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 연내 마련할 예정입니다.
시험법이 마련되면 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험 검사를 실시할 방침입니다. 식약처는 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽 EMA, 미국 FDA, 일본 PMDA 등 각국 기관과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔습니다.
아울러 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민은 당뇨병 치료제로서 질병 치료를 위해 지속적인 복약은 매우 중요하다고 강조했습니다. 또 식약처의 조사가 진행 중이므로 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했습니다.
식약처 관계자는 "메트포르민 의약품을 라니티딘처럼 식약처가 수거 검사를 하지는 않을 계획"이라며 "지난달 발표한 의약품 원재료 불순물 안전관리대책에 따르면, 의약업체가 자율적으로 불순물 검사를 해야 한다. 메트포르민도 불순물 검사를 하도록 유도할 것"이라고 밝힌 바 있습니다.
메트포르민의 경우 해외에서 발암물질 검출로 회수 조치가 내려진 뒤 움직였던 라니티딘이나 니자티딘보다는 정부의 조치가 빠르게 이뤄진 것으로 볼 수 있습니다. 실제로 라니티딘 사태의 경우 식약처가 "국내 유통되는 수입완제품 의약품에 NDMA가 검출되지 않았다"고 발표한 이후 열흘 만에 입장을 번복해 269개 품목에 대한 제조 및 판매 중지 조치를 내려 국정감사에서 집중 비판을 받기도 했습니다.
익명을 요구한 제약업계 관계자는 “NDMA 관련된 내용은 제약사들이 통제할 수 있는 성격의 문제가 아니다”며 “기껏해야 공인된 기관에 시험 의뢰를 해서 결과를 기다리는 수밖에 없다. 더구나 식약처 행정 지침마저 내려오지 않아 갈팡질팡하는 중이다”고 답했습니다.
다른 관계자 역시 “다행히 티딘류나 사르탄류 약품을 다루지 않아서 그동안 피해를 크게 보지는 않았다”면서도 “하지만 메트포르민은 다르다. 안전성이나 가격적인 측면에서 인정을 받아 온 성분인 데다 DPP-4 억제제와의 병용 처방 규모도 큰 만큼 심각한 타격이 예상된다. 대응책을 마련하는 중”이라고 밝혔습니다.
업계에 따르면 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4,200억 원에 달했습니다. 연 3000억원 규모의 라니티딘 제제, 연 260억원의 니자티딘에 비하면 시장 규모가 상당한 수준이다. 메트포르민에서도 NDMA가 검출될 경우 상위 제약사는 물론 중소제약사들까지 막대한 피해를 겪을 수 있다는 뜻입니다.
익명을 요구한 전문의는 “메트포르민은 2형 당뇨 환자들이 기본적으로 먹는 약이다”며 “인슐린에 대한 내성을 줄여주는 효과가 있다. 혈당을 떨어지는 수치적 효과가 아니라 몸의 깨진 ‘밸런스’를 잡아주기 때문에 당뇨 자체를 호전시키는 표준 요법이다. 그러나 라니티딘과 달리 대체제가 없다는 게 문제다”고 말했습니다.
당뇨병을 10년 넘게 앓아온 한 환자는 “메트포르민은 당뇨병을 앓고 있는 사람이라면 90% 이상이 복용하는 약이다”며 “당뇨병은 만성질환이라 감기약처럼 증상이 호전되면 끊을 수 없다. 평생 복용해야 하는 약인데 발암물질이 들어있다면 식약처에서 빠르게 대처를 해야 하지 않겠나”고 지적했습니다.
그러면서 “10년째 메트포르민을 꾸준히 복용 중이다. 약은 의사가 처방해주기 때문에 환자가 특정 제약사를 지정해서 마음대로 먹을 수도 없다”며 “식약처가 이 문제에 대해 좀 더 심각성을 갖고 임했으면 좋겠다”고 전했습니다.
앞서의 환자는 “식약처 발표를 보면 내년 5월까지 관련 조사를 한다는데 그렇다면 조사를 하는 동안에 위험할 수도 있는 약을 먹으라는 소리인가”라며 “찜찜하다. 어떤 약에 발암물질 성분이 들어갔는지 하루라도 빨리 알아내야 하는데 조사 기간이 너무 길다”고 지적했다. 그러면서 “당뇨 환자의 통계 수치가 300만으로 알고 있다”며 “발사르탄 사태 때는 한두 달 만에 전수 검사를 하는 등 빠르게 대처했는데 당뇨 치료제는 왜 그렇게 하지 않는지 이유를 모르겠다”고 덧붙였습니다.